海南省临床真实世界数据研究平台(一期)项目通过验收

  海南日报博鳌5月13日电(记者袁宇)海南日报记者5月13日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉,海南省临床真实世界数据研究平台(一期)项目日前通过竣工验收,这意味着该平台正式投入运行。该平台通过数据采集治理平台、真实世界研究应用平台、专病数据管理平台、业务监管平台、数据安全及隐私保护平台、基础支撑平台等六大模块,实现药品医疗器械产品从注册到上市后不良反应监测全生命周期的信息化监管。

  海南省临床真实世界数据研究平台是我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台。专家组一致认为,该平台具有机制创新、技术创新、监管创新和服务创新,建设单位完成了项目批复文件、招投标文件及项目合同约定的建设内容;系统试运行正常,各功能模块在实际业务中得到使用,符合项目建设要求。

  专家认为,海南省临床真实世界数据研究平台建成,是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索,将为我国真实世界数据采集、治理和应用提供一个可借鉴的范例。这也将进一步释放乐城先行区的潜力、活力。

  乐城临床真实世界数据应用试点研究是国际药械企业重点关注的内容之一。在日前召开的园区医疗机构特许药械引进和真实世界研究信息化建设推进会上,乐城先行区管理局局长贾宁表示,将加大园区医疗机构引流导量,推进乐城真实世界研究信息化建设,促进真实世界数据应用试点工作开展,深度挖掘乐城已引进特许药械的潜力,形成园区医疗机构、药械企业、研发机构良性互动的发展模式,合力推进先行区高质量发展。

  据介绍,目前乐城先行区已落地使用220余种特许药械。为了进一步释放已引进特许药械的潜力,乐城先行区将充分利用特许药械临床使用数据,加快国际创新药械产品在中国注册上市,惠及更多国人,海南省真实世界数据研究院开发建设了海南真实世界数据平台、电子源数据记录工具等信息化工具,以便高效开展真实世界研究,推进乐城医疗机构临床应用和临床研究的一体化发展。

原标题:海南省临床真实世界数据研究平台(一期)项目通过验收

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